促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

国家药品监督管理局党组书记、局长李利  字数:4167

《学习时报》（2025年09月17日第01版）

“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及。

深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述

党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，多次强调要“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。我们要深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记的重要论述，结合药品监管实际用以指导实践、推动工作，全面提高化解复杂矛盾、解决重大问题的能力和水平。

高水平安全是高质量发展的前提。习近平总书记指出，“推动创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，前提都是国家安全、社会稳定。没有安全和稳定，一切都无从谈起”。没有高水平安全，高质量发展就没有牢靠的底座，发展成果随时可能毁于一旦。药品安全关系公共卫生安全和国家安全，如果药品安全得不到保障，必然会损害人民群众的健康权益，动摇社会各界对我国药品质量的信心，损害医药产业发展的基础。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。但是也要清醒认识到，看不到风险是最大的风险，越是安全形势长期稳定，越要重视对安全细节的严格检查、对安全隐患的及时排除。要切实增强药品安全监管的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，及时发现和消除药品安全隐患，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。

高质量发展是高水平安全的保障。习近平总书记强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。发展是解决安全问题的总钥匙，没有发展的安全就是无源之水、无本之木。破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。药品监管事业与医药产业发展紧密相连，只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要坚持把医药企业既当监管对象，又当服务对象，全面深化药品监管改革，优化提升政务服务，推动营造雨林型医药创新生态，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。

高质量发展和高水平安全互为条件、彼此支撑。习近平总书记指出，“全面贯彻落实总体国家安全观，必须坚持统筹发展和安全两件大事”。发展和安全是辩证统一的关系，二者相互蕴含、相互支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。必须统筹好保障高水平安全和促进高质量发展，把药品安全的要求全面融入医药产业发展中，在医药产品研发、生产、流通、使用全过程始终绷紧安全这根弦，做到以药品高水平安全保障医药产业高质量发展，以医药产业的高质量发展促进药品高水平安全，实现保安全、促发展的良性互动。

全方位筑牢药品高水平安全底线

习近平总书记高度重视药品安全工作，强调“药品安全责任重于泰山”，提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的明确要求。保障药品安全是药品监管部门第一位的职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到人心向背，关系到党和政府的公信力。要从“两个维护”的高度、从巩固党的执政根基的高度，来认识、看待药品安全问题，深入排查风险隐患，层层压实责任，坚决防止“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生，切实维护药品安全稳定大局。

完善药品安全责任体系。严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出了重要部署，我们要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品安全，首先是设计和生产出来的。要监督医药企业履行好主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，确保生产经营持续合规。药品安全，也是监管出来的。药品监管部门要为企业和地方党委政府履行药品安全责任做好示范，抓好监管责任的细化落实，将责任和压力传导到岗到人。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责。要完善药品安全责任约谈机制，发挥药品安全考核指挥棒作用，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

常态化排查化解风险隐患。预判风险所在是防范风险的前提，把握风险走向是谋求战略主动的关键。要持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，及时采取处置措施，确保将风险化解在萌芽状态。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。完善药品安全应急管理体系，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。加大执法办案力度，完善重大案件办理协同机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”，换来高质量发展的“万年粮”。

紧盯重点品种和重点领域。药品安全因素虽然点多线长面广，但是管住了“关键少数”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，就能稳定住大局，保证不发生系统性、区域性风险。加强对高风险品种产品监管，持续完善疫苗国家监管体系，对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。加强临床试验监管，严格临床试验机构备案管理，强化临床试验数据核查，严厉打击造假行为。加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。加强网络销售监管，坚持以网管网、便民惠民，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台和网络销售安全风险共治联盟会商机制作用，压实第三方平台管理责任，努力达到既方便群众网上购药，又守住安全底线的目标。

以高效严格的监管促进医药产业高质量发展

习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。医药产业处于世界科技前沿，是大国竞争博弈的焦点。药品监管部门要通过政策引导、科学监管和优化服务，持续激发产业发展活力，促进药品质量和疗效不断提升，推动我国医药产业驶入高质量发展的快车道。

全力支持医药研发创新。习近平总书记强调，“自主创新是我们攀登世界科技高峰的必由之路”。医药产品研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，必须发挥药品监管部门的专业优势、专业自信、专业担当，加大指导和服务力度，激发企业创新创造活力，提升中国医药产业的核心竞争力。要与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。健全药品临床试验数据保护制度，在罕见病药、儿童药、首仿药等领域探索建立市场独占期制度。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务，着力促进高端医疗装备自主创新。

不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

支持医药行业开放合作。医药行业是全球化程度最高的领域之一，质量和疗效良好的药品都是在全球销售。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置。将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。